Gadolinium API(CAS 933983-75-6)는 구조적 안정성과 제형 호환성이 뛰어난 고성능 가돌리늄 기반 조영제 원료입니다. 이는 중추 신경계, 혈관 및 여러 기관의 MRI 검사에 대한 전문적인 진단 요구 사항을 충족합니다.
ICH 품질 기준을 엄격하게 준수하여 생산된 가돌리늄 원료는 정밀한 불순물 제어와 일관된 배치 품질이 특징입니다. 완전한 연구 데이터와 기술 문서가 뒷받침되어 효율적인 R&D 등록 및 완성된 제제의 임상 적용이 가능합니다.
기술 사양
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제품명 |
가돌리늄 API |
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동의어 |
가돌리늄 분말, 가돌리늄 원료 |
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형질 |
흰색 또는 회백색{0}}결정성 분말 |
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CAS 번호 |
933983-75-6 |
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시험 |
99.0% 이상(HPLC, COA 적용) |
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공식 |
C35H54GdN7O15 |
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패키지 |
기술 패키지 |
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저장 |
밀봉된 용기에 담아 빛으로부터 보호하고 2~8도의 건조한 곳에 보관하세요. 질소로 보호하고 -20도에서 냉동하는 것이 좋습니다. 이는 유통기한을 연장할 수 있습니다. |
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구조 |
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Gadobutrol(Gadolinium CAS 138071-82-6)은 MRI 조영제 개발을 위한 핵심 구성 요소 역할을 합니다. 안정적인 킬레이트 구조와 임상적 적응성은 고급 진단 준비에 대한 높은 기준을 충족합니다. 표준화된 생산 관리와 엄격한 불순물 추적성을 통해 가돌리늄 분말은 신뢰할 수 있는 품질 성능을 유지합니다. 조영제 제품의 임상 번역 및 상업적 운영을 지원하기 위해 완전한 규제 지원이 제공됩니다.
제품특징
고성능-가돌리늄-기반 MRI 조영제 원료인 Gadolinium API(CAS 933983-75-6)는 탁월한 완화 효율성과 구조적 안정성을 제공하여 고해상도 및 고대비 영상 성능을 지원합니다.
이 가돌리늄 원료는 전체-공정에서 정밀하게 불순물을 제어하는 ICH Q7 및 GMP 품질 시스템에 따라 제조됩니다. 불순물 프로파일은 명확하고 제어 가능하며 분석 순도가 99.0% 이상이고 배치 일관성이 뛰어나며 주요 국제 약전 표준을 완전히 준수합니다.
대규모-지능형 연속 생산을 지원하는 Gadolinium Powder는 안정적인 대량 생산 및 공급을 가능하게 합니다. 글로벌 R&D 및 서류 제출 프로젝트를 지원하기 위해 완전한 전임상 연구 데이터 및 등록 서류가 제공됩니다.
제품은 안정적인 특성을 지닌 흰색 또는 황백색의 결정성 분말로 나타나며 2~8도에서 보관됩니다. 다양한 MRI 조영제의 R&D 및 생산에 적합하며 다양한 투여 형태 및 임상 시나리오에 대한 맞춤형 요구를 충족할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 중국 가돌리늄 API 제조업체 중 하나로서 맞춤형 가돌리늄 API 요청도 지원합니다.
전체-주기 품질 관리 및 일관된 품질
Gadolinium API(CAS 933983-75-6)의 전체{0}}주기 품질 관리 시스템은 지속적인 안정성과 규정 준수의 초석입니다. 원자재 조달부터 최종 제품 출시까지 전 과정에 걸쳐 엄격한 표준이 구현되어 일관된 고품질 가돌리늄 원료를 전 세계 제제 고객에게 제공합니다.
전체-프로세스 추적성 제어
원료 조달부터 중간 합성까지 각 단계마다 엄격한 품질 추적 시스템이 구축되어 있습니다. 주요 공정 매개변수는 실시간으로 온라인으로 모니터링되어 추적 가능한 소스와 제어 가능한 생산을 보장하고 소스로 인한 품질 위험을 최소화하며 가돌리늄 분말의 안정적인 핵심 특성을 유지합니다.
포괄적인 불순물 제어
고정밀 테스트와{0}}ICH Q7 규정 준수를 기반으로 공정 불순물 및 분해 산물을 완벽하게 분석하고 정밀하게 제어합니다. 불순물 프로필이 투명하고 순도가 안정적으로 유지되어 글로벌 약전 요구 사항을 충족하고 임상 안전성을 보호합니다. 요청 시 가돌리늄 FDA 준수를 뒷받침하는 데이터도 제공됩니다.
완전한-링크 안정성 보장
대규모-표준 생산과 정기적인 프로세스 검증을 통해 장기적인-배치-간-일관성이 달성됩니다. 완전한 안정성 프로그램은 유효 기간 동안 제품 품질이 규정을 준수하도록 보장하여 안정적인 대량-공급과 전체{6}}기술 지원을 지원합니다. 우리는 꾸준한 Gadolinium API 재고를 보유하고 있는 중국 전문 Gadolinium API 공급업체 중 하나임을 자랑스럽게 생각합니다.
응용 시나리오
핵심 고성능-가돌리늄-기반 MRI 조영제 원료인 Gadolinium API(CAS 933983-75-6)는 우수한 영상 성능과 규정 준수 기능을 갖추고 있어 다양한 임상 진단 및 산업 응용 분야에 널리 사용됩니다.
중추신경계 MRI:가돌리늄 원료는 중추신경계의 고야장 MRI 검사에 적합하며, 뇌 병변의 윤곽을 명확하게 보여주고 종양, 염증 및 혈관 질환의 정확한 식별을 지원합니다.
신체 장기 MRI 진단
이 API는 간, 신장, 췌장 및 기타 복부 기관의 영상화에 적용 가능하며 병변과 정상 조직 간의 대비를 향상시켜 임상 감별 진단을 지원합니다.
혈관 MR 혈관조영술
탁월한 혈관 표적화 특성을 갖춘 가돌리늄 분말은 혈관 형태와 혈역학을 명확하게 표시하여 협착증, 색전증 및 기형을 정확하게 감지합니다.
고급 임상 연구
다기관 임상 연구와 혁신적인 MRI 기술 개발을 지원하여 조영제 원료에 대한 연구 기관의 엄격한 요구 사항을 충족합니다.
글로벌 상업용 제제 생산
주요 국제 약전 및 ICH 지침을 준수하며-글로벌 제약 기업의 대규모 생산을 지원하고 전 세계 등록 및 상업적 공급을 용이하게 합니다.
포장 및 운송
MRI 영상을 위한 중요한 API인 Gadolinium API(CAS 933983-75-6)의 포장 및 운송은 제품 품질과 공급 신뢰성에 직접적인 영향을 미칩니다. 전문 의약품 물류 시스템의 지원을 받아 표준화된 포장 및 전체 프로세스 온도 제어가 전 세계적으로 안전하고 효율적인 공급망 서비스를 보장합니다.
표준화된 밀봉 포장
이 제품은 공기, 습기 및 오염을 차단하기 위해 고강도 방습-외부 재료와 함께 제약{0}}등급의 밀봉 포장을 사용합니다. 장거리 배송 시 습기 저하를 방지하고 강도를 보장하기 위해 포장을 맞춤 설정할 수 있습니다.-
전문적인 온도-통제 운송
2~8도 보관 요건에 맞춰 실시간 온도 모니터링이 적용된 전용 콜드-장비가 적용됩니다. 운송 차량은 제약 저온유통 표준을 충족하여-국경간 배송 중에 안정적인 품질을 유지합니다.-
전체-링크 규제 물류 서비스
엄격한 포장 검사와 완벽한 배송 문서화를 통해 완벽한 물류 규정 준수 시스템이 구축됩니다. 전문 물류 팀은 생산 일정을 지원하기 위해 정시 도착과 안전한 도착을 보장하면서 전 세계 배송 수요에 대응합니다.-
우리의 장점
우리는 ICH Q7 및 GMP 표준을 엄격하게 준수하여 원자재 추적성, 생산 및 최종 출시를 포괄하는 전체{0}}프로세스 품질 시스템을 구축했습니다. 탁월한 배치 일관성으로 불순물 프로필을 정밀하게 제어하여 가돌리늄 API의 임상적 안전성과 규제 준수를 보장합니다.
지능적인 대규모-연속 생산으로 안정적인 대량 생산이 가능합니다. 완전한 재고 및 공급 시스템은 전 세계 주문에 대한 신속한 대응과 제제 고객의 중단 없는 생산을 보장합니다. 우리는 신뢰할 수 있는 중국 가돌리늄 API 공장으로서 충분한 대량 가돌리늄 API 생산 능력을 유지하고 있습니다.
전문 R&D 팀은 완전한 전임상 데이터, 등록 서류 및 맞춤형 기술 서비스를 제공하여 글로벌 등록을 통해 고객을 지원하고 출시 기간을 단축--합니다.
맞춤형 포장, 사양 및 물류 솔루션은 글로벌 규제 요구 사항을 준수하여 제공됩니다. 유연하고 효율적인 서비스는 전 세계 고객의 맞춤형 생산 및 시장 레이아웃 요구 사항을 충족합니다. 우리는 또한 평가 목적으로 Gadolinium API 무료 샘플을 제공합니다.
FAQ
MRI 조영제의 핵심 성분인 Gadolinium API(CAS 933983-75-6)는 우수한 물리화학적 특성과 제제 호환성을 갖추고 있어 고급 조영제 제품 개발에 대한 엄격한 요구 사항을 충족합니다. 이 가돌리늄 원료는 임상 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 검증된 순도 및 불순물 관리를 통해 국제 품질 표준을 준수합니다. 완벽한 품질 시스템을 바탕으로 중국산 가돌리늄 API는 임상 진단 및 치료에 안정적인 성능과 견고한 지원을 제공합니다.
인기 탭: 가돌리늄 FDA, 진단
