시타플록사신 FDA 승인

시타플록사신 FDA 승인
정보:
Sitafloxacin은 차세대-광범위-스펙트럼 플루오로퀴놀론 항균 활성 제약 성분입니다. 강력한 항균력과 탁월한 안전성, 폭넓은 임상적용성을 바탕으로 항감염제 분야의 핵심원료로 자리잡고 있습니다.{3}}
  • CAS 번호 127254-12-0
  • 공식 C19H18ClF2N3O3
  • 저장 -20도에 보관
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설명
기술적인 매개 변수
특허를 받은 제품은 R&D 목적으로만 사용됩니다.

HK Neopham Limited는 고품질 제품과 좋은 가격으로 중국에서 sitafloxacin fda 승인을 받은 가장 신뢰할 수 있는 제조업체 및 공급업체 중 하나입니다. 여기에서 sitafloxacin FDA 승인 재고를 구입하고 공장에서 견적을 받으십시오. 맞춤형 주문을 환영합니다.

 

Sitafloxacin은 차세대-광범위-스펙트럼 플루오로퀴놀론 항균 활성 제약 성분입니다. 강력한 항균력과 탁월한 안전성, 폭넓은 임상적용성을 바탕으로 항감염제 분야의 핵심원료로 자리잡고 있습니다.{3}} FDA 허가를 받은 Sitafloxacin의 공식 승인은 글로벌 항균제 시장에서 권위 있는 위치를 더욱 확고히 하고 다-약제 내성 박테리아 감염 치료를 위한 효과적인 솔루션을 제공합니다. Sitafloxacin 원료는 첨단 지향성 합성 기술로 생산되며 정확한 구조와 안정적인 순도를 특징으로 하며 신약 개발, 제제 생산 및 임상 적용 분야에서 글로벌 제약 기업 및 연구 기관의 엄격한 요구 사항을 완벽하게 충족할 수 있습니다. Sitafloxacin API는 다양한 병원성 박테리아 및 병원체에 강력한 살균 효과를 발휘하여 일반적인 임상 약물-내성 균주에 대해 높은 활성을 유지하므로 호흡기 및 비뇨생식기 감염과 같은 심각한 감염 치료를 위한 핵심 의약품 원료가 됩니다.

 

기술 사양

 

 

제품명

시타플록사신 FDA 승인

동의어

Sitafloxacin 분말, Sitafloxacin API, Sitafloxacin 원료

형질

흰색에서 황{0}}백색의 결정성 분말

CAS 번호

127254-12-0

시험

99.0% 이상(HPLC, COA 적용)

공식

C19H18ClF2N3O3

패키지

기술 패키지

저장

-20도에 보관

구조

product-600-600

 

 
 
제품특징

Sitafloxacin API는 차세대 합성 및 정제 기술을 채택하여-기존 퀴놀론 약물의 순도 병목 현상을 극복했습니다. 주요 성분 함량은 99.0% 이상으로 안정적이며, 불순물 수준은 약전 한도보다 훨씬 낮으며, 의약품{3}}등급 API 표준을 완벽하게 준수하고 소스 제제의 안전성과 유효성을 보장합니다. 이 제품은 광범위한 항균 스펙트럼과 강력한 살균력을 갖고 있어 황색포도상구균, 폐렴연쇄상구균, 대장균, 클렙시엘라균, 녹농균 등 주요 임상 병원체는 물론 마이코플라스마, 클라미디아 등 비정형 병원체에 대해 강력한 억제 효과를 보인다.

이는 다른 항균제와의 교차 내성률이 낮고 다제-내성 세균 감염 치료를 위한 1차- 원료로 사용될 수 있습니다. Sitafloxacin Powder는 안정적인 물리적, 화학적 특성과 낮은 흡습성을 가지고 있습니다. 건식 과립화, 습식 과립화 및 멸균 충전과 같은 주류 준비 공정과 호환되어 생산 효율성과 최종 제품의 안정성을 효과적으로 향상시킵니다. 활성이 높은 Sitafloxacin API로서 생체 이용률이 높고 조직 분포가 넓어 생체 내에서 빠르게 흡수되는 제품입니다. 감염된 표적 장기에 고농도에 도달하여 효과가 오래 지속되며, 감염 증상을 신속하게 제어하고 치료 주기를 단축시켜 고급 항균 제제의 핵심 원료로 사용됩니다.-

 

전체-주기 품질 관리 및 안정적인 품질

 

 

전체-프로세스 추적성 제어

이 제품은 전체-체인 품질 추적 시스템을 따릅니다. 각 링크에 대한 완전한 기록 및 데이터 보존과 각 Sitafloxacin 분말 배치에 대해 제공되는 COA 테스트 보고서를 통해 당사는 원자재부터 완제품까지 전체-공정 추적성, 확인 및 검증을 실현하여 품질 위험을 제거합니다.

 

엄격한 표준 준수 보증

본 제품은 ICH, 중국 약전, 미국 약전, 유럽 약전 등 국제 표준을 엄격히 준수하여 제조되었습니다. HPLC 분석, 관련 물질, 수분, 강열 잔류물, 중금속 및 미생물 한도 등 포괄적인 테스트를 거쳐 모든 지표가 약전 요구 사항보다 우수함을 보장합니다. 불순물 및 미생물 제어는 규정 준수 한도보다 훨씬 낮으며 글로벌 제약-등급 품질 표준을 충족하고 고객이 다양한 국가에서 의약품 등록 및 신고를 성공적으로 완료할 수 있도록 지원합니다.

 

지속적인 품질 시스템 최적화

제품 체인은 지속적인 프로세스 최적화 및 장비 업그레이드에 참여합니다. 생산 비용 절감과 순도 및 안정성 향상으로-Sitafloxacin API의 장기적으로 안정적인 공급이 보장됩니다.

응용 시나리오

 

Sitafloxacin Application Scenario

항균제

Sitafloxacin API는 경구용 정제, 캡슐제, 주사제, 점안제, 외용제 등 다양한 항균제 생산을 위한 핵심 원료입니다. 광범위한 임상 적용과 안정적인 시장 수요로 인해 호흡기 감염, 요로 감염, 복부 감염, 피부 및 연조직 감염, 귀, 코 및 인후 감염을 포함한 다양한 세균성 전염병 치료에 널리 사용됩니다.

약물-내성 세균 감염 치료

연구 기관 및 제약 기업에 제공되는 고품질 Sitafloxacin 원료는 새로운 항균제 스크리닝, 제형 최적화, 약리학 및 독성학 연구 및 임상 시험을 지원합니다.

수의학 항균 약물

높은 안전성과 신뢰할 수 있는 항균 효과를 갖춘 이 제품은 애완동물, 가축, 가금류용 항균 약물의 연구 및 생산에 사용될 수 있어 고객에게 더 많은 시장 옵션을 제공합니다.

과학적인 연구 실험 및 표준 제품 사용

이 제품은 순도가 높고 품질이 안정적이며 항균 약물 검출 방법 개발, 품질 표준 설정, 약동학 연구 및 기타 과학 연구 작업을 위한 실험실 표준 물질 및 표준 재료로 사용할 수 있으며 약물 개발 및 품질 관리에 대한 안정적인 지원을 제공합니다.

 

포장 및 운송

 

이 제품은 고가치-API로서 진공-밀폐된 제약-등급 알루미늄 호일 백을 채택합니다. 외층에 습기-방습 카드보드 드럼 또는 플라스틱 드럼을 장착하여 건조제 및 완충 보호 기능이 내장된-빛, 습기, 산화 및 손상을 효과적으로 차단하여 보관 및 운송 중에 안정적인 품질을 보장합니다. 1kg, 5kg, 25kg 및 기타 기존 옵션을 포함하여 포장 사양이 유연하며 R&D 파일럿 테스트, 파일럿 규모-업 및 대규모 생산의 다양한 요구 사항을 충족할 수 있도록 맞춤형 포장이 지원됩니다. 전체 운송 과정은 의약품 물류 표준을 따릅니다. 국내 운송은 전문 콜드체인 및 화학물류를 활용하고 있으며, 국제 운송은 UN 위험물 운송 및 API 수출 규정을 준수하고 있습니다. 안전한 정시 배송을 보장하기 위해 전체 트랙 추적 기능을 갖춘 항공 및 해상 운송이 지원됩니다.- 이 제품은 완전한 수출 자격 및 세관 신고 서류로 지원되므로 효율적인 통관이 가능합니다.

Sitafloxacin Logistics

 
 

 

 
 
우리의 장점

안정적인 생산 능력 및-재고 공급

이 제품은 안정적인{0}}재고 공급을 통해 긴급 주문에 신속하게 대응하고 장기 대량 예약을 지원하여-고객의 생산 계획이 원활하게 진행되도록 보장합니다.

높은-표준 품질 보증

Sitafloxacin API는 다차원적인 엄격한 품질 검사를 통해 전체-GMP 프로세스를 통해 생산됩니다.- 핵심 지표는 국제 약전 표준보다 우수하며 각 배치에는 완전한 테스트 보고서가 제공되어 고순도, 낮은 불순물 및 강력한 안정성을 보장하고 글로벌 의약품 규정 준수 요구 사항을 충족합니다.

맞춤형 기술 서비스

제품은 고객 요구에 따라 입자 크기, 포장 사양 및 기타 매개변수를 조정할 수 있습니다. R&D 및 등록 자료 정리를 돕기 위해 일대일{1}}기술 지원이 제공되어 제품 출시를 가속화합니다.

비용-효과적이고 포괄적인-애프터 서비스

우리는 대량 구매에 대한 우대 조건을 통해 매우 경쟁력 있는 가격을 제공합니다. 빠른-판매 후 응답-도 제공되어 고객에게 걱정 없는 경험을 보장합니다.-

국제인증 및 글로벌 수출

이 제품은 완전한 지원 문서를 통해 국제 주류 약전 표준을 충족합니다. 우리는 성숙한 수출 경험을 가지고 있으며 전 세계적으로 안전하게 판매될 수 있습니다. 우리 고객은 FDA 허가를 받아 Sitafloxacin을 안정적이고 규정에 맞게 공급받을 수 있습니다.

 

FAQ

 

Q1: 테스트용 샘플을 제공합니까?

A: 품질 테스트 및 R&D 평가를 위해 잠재 고객에게 무료 샘플을 제공하며 샘플 운임을 고객이 부담해야 합니다.

Q2: Sitafloxacin Powder의 최소 주문 수량은 얼마입니까?

A: R&D 파일럿 테스트를 위한 MOQ는 100g이며, 유연하고 조정 가능한 MOQ로 산업 생산을 위한 대량 구매가 지원됩니다.

Q3: 완전한 등록 및 신고 자료를 제공할 수 있습니까?

A: COA, HNMR, LC{0}}MS, 수분, 강열 잔류물, 미생물 한도를 포함한 전체 기술 데이터 세트를 제공하여 국내외 등록 및 신고를 지원할 수 있습니다.

Q4: 제품이 국제 표준을 충족합니까?

A: CAS 127254-12-0을 고유 식별자로 사용하여 제품은 USP, EP 및 CP와 같은 국제 약전 표준을 엄격하게 준수하여 생산되며 글로벌 고객의 품질 요구 사항을 충족하는 완전한 규정 준수 문서를 갖추고 있습니다.

Q5: 배송 주기는 얼마나 되나요?

A: -재고가 있는 주문은 결제 후 영업일 기준 1~3일 이내에 배송되며, 대량 맞춤 주문의 배송 주기는 영업일 기준 7~15일입니다.

Q6: 장기적인-협력과 안정적인 공급을 지원합니까?

A: 안정적인 생산 능력과 완전한 공급망을 통해{0}}장기 계약을 체결하여 제품의 지속적이고 안정적인 공급을 보장할 수 있습니다.

 

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