Liragluide API는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 고급-활성 의약품 성분(API)입니다. 이는 전 세계 성인의 제2형 당뇨병 혈당조절 및 만성 체중관리를 위한 핵심 원료로, 대사질환 치료에 있어 명확한 임상적 이점과 광범위한 적용 가치를 갖고 있습니다. 이 제품은 재조합 DNA 기술로 생산된 장쇄 폴리펩타이드 API로서 기존의 혈당 강하제 및 체중 감량 성분과 다릅니다.{8}} 저혈당 위험이 매우 낮고, 체중 감소와 심혈관 혜택을 모두 제공하며, 장기간 내약성이 뛰어납니다.{10}} 이는 주사제, 지속성-지속 방출 제제, 화합물 제제를 포함한 다양한 투여 형태의 R&D 및 생산 요구사항을 지원합니다.
기술 사양
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제품명 |
리라글루타이드 API |
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동의어 |
CAS 204656-20-2, 리라글루타이드 분말, 리라글루타이드 원료 |
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특성 |
흰색에서 황백색-의 무정형 또는 동결건조 분말 |
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CAS 번호 |
204656-20-2 |
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시험 |
99.0% 이상(HPLC, COA 적용) |
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공식 |
C172H265N43O51 |
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패키지 |
기술 패키지 |
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저장 |
-20도에 보관 |
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구조 |
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당사가 공급하는 모든 Liragluide 원료는 GMP, FDA 및 CEP 인증을 받은 협력 공장에서 생산됩니다. 전체 생산 공정은 규정을 준수하고 엄격한 품질 관리를 받고 있으며 Liragluide 가격은 시장에서 경쟁력이 있습니다.
제품특성
리라글루타이드 분말은 흰색 또는 황백색의 동결건조 분말로, 무취이며{1}} 굳어지지 않습니다. 주사용수 및 완충계에 대한 용해도가 좋고 빠르고 명확하게 용해되어 제제 조제, 처방 스크리닝, 멸균 충진이 용이합니다.
이 제품은 균일한 결정 형태와 안정적인 입자 크기 분포를 가지고 있습니다. 이는 멸균 여과, 동결건조 제제, 사전 충전된 주입 펜과 같은 주류 공정과 호환되며 대규모 상업 생산에 적합하고 제제 개발 및 규모 확장에 따른 위험을 효과적으로 줄여줍니다.-
Lira글루타이드 API는 주요 불순물이 통제된 상태로 공정 전반에 걸쳐 깨끗한 작업장에서 생산 및 포장됩니다. 핵심 품질 지표는 표준을 안정적으로 충족합니다: 분석 99.0% 이상(HPLC), 최대 단일 불순물 0.5% 이하, 총 불순물 1.0% 이하, 수분 6.0% 이하, 세균 내독소 5 EU/mg 이하. 미생물 한도, 원소 불순물, 잔류 용매는 ICH Q3D 및 ICH Q3C 요구사항을 완벽하게 준수합니다.
선택성이 매우 높은 GLP{1}}1 수용체 작용제인 Lira글루타이드 API는 구조 변형 후 반감기가 약 13시간으로 연장되어 1일 1회 투여가 가능합니다.
저혈당 발생률은 2% 미만으로 인슐린이나 설포닐우레아계 약물에 비해 훨씬 낮습니다. 노인 환자나 경증 내지 중등도의 간 또는 신장 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 장기간 사용에도 뛰어난 안전성과 내약성을 갖추고 있습니다.-
전체-주기 품질 관리 및 일관된 품질
전체-프로세스 추적성 관리
당사는 GMP, FDA 및 CEP 인증을 받은 협력 공장과 긴밀히 협력하여 균주 소스, 정제 및 정제, 동결 건조, 포장부터 완제품 검사에 이르기까지 전체{0}}체인 추적 관리 시스템을 구현합니다. 각 제품 배치에는 실시간 생산 프로세스 기록과 핵심 프로세스 매개변수, 중간 테스트, 완제품 검사 데이터의 완전한 보존을 통해 고유한 배치 번호가 할당되어 완전한 추적성, 검증 가능성 및 재테스트 가능성이 실현됩니다. 배송된 제품에는 분석, 불순물, 수분, 미생물, 내독소, 중금속, 숙주 세포 단백질 잔류물 등의 테스트 결과를 포함한 완전한 품질 문서 세트가 제공되어 모든 제품의 품질이 완전히 문서화되고 추적 가능하도록 보장합니다.
엄격한 표준 준수 보증
Liragluide API(CAS 204656-20-2)는 주사 가능한 폴리펩티드 API에 대한 전용 테스트 체계를 구현하여 전체 차원 테스트를 수행합니다. 제품 품질 지표는 국제 약전과 완전히 일치합니다. 우리는 미국, 유럽, 일본, 중국을 포함한 주요 글로벌 시장에서 의약품 등록 및 신고를 지원하여 제제 기업에 규정을 준수하고 안정적인 Liragluide 공급을 제공합니다.
지속적인 품질 시스템 최적화
협력공장의 지속적인 기술 업그레이드를 바탕으로 발효, 정제, 동결건조 공정을 지속적으로 최적화하고 있습니다. 리라글루타이드 API의 순도와 수율을 향상시키는 동시에 생산 비용을 절감하고 가격을 조정하여 경쟁력을 높입니다. 우리는 편차 처리, 변경 관리, 안정성 테스트 및 연간 품질 검토를 위한 완벽한 시스템을 구축했습니다. 제품의 우수한 배치-간-일관성을 보장하고 고객에게 장기적으로 신뢰할 수 있는 원자재 지원을 제공하기 위해 프로세스 검증 및 품질 벤치마킹이 정기적으로 수행됩니다.-
응용 시나리오
제2형 당뇨병 치료 약물:리라글루타이드 API는 제2형 당뇨병용 혈당강하주사제 제조의 핵심원료입니다. 하루에 한 번- 피하 주사를 하면 포도당- 의존적 방식으로 혈당을 조절하여 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제합니다. 구체적으로, 공복 혈당을 1.5-2.5mmol/L, 당화혈색소 HbA1c를 1.0%-1.5% 감소시켜 기존 혈당 강하제보다 훨씬 뛰어납니다. 저혈당 위험이 극히 낮아 단독 사용 또는 메트포르민, SGLT-2 억제제 등과 병용 투여가 가능하다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 장기간 혈당 관리에 적합하며, 국내외 가이드라인에서 권장하는 1차 선호 GLP-1 약물원료이다.
성인의 만성 비만/과체중 체중 관리용 약물
리라글루타이드 원료는 성인의 만성 체중 관리를 위한 주사제를 생산하는 데 사용될 수 있습니다. 고용량-복용 제제는 식욕을 억제하고 위 배출을 지연시키며 에너지 섭취를 줄여 환자가 안전한 체중 감량을 달성하는 데 도움이 됩니다. 임상시험 결과, 성인 비만 및 과체중 환자를 대상으로 16주 연속 사용 후 평균 체중 감소가 7.4% 이상, 내장지방이 현저히 감소하고, 허리둘레가 눈에 띄게 개선되고, 혈중 지질, 혈압 등 대사 지표가 개선되는 것으로 확인됐다. 이 제제는 성인 비만 또는 합병증이 있는 과체중 환자의 장기간 체중 조절에 적합하며 체중 관리 약물에 대한 고품질의 원료 지원을 제공합니다.
대사증후군 및 심혈관대사 위험관리를 위한 혁신적 약물 연구개발
본 제품은 복합제제, 지속형-지속형-방출제, 주간제제, 경구투여제제 등 혁신적 의약품의 연구개발에 활용될 수 있는 제품입니다. 명확한 혈당 감소, 체중 감소, 심혈관 보호, 혈중 지질 개선 등 다양한 효능을 바탕으로 대사증후군, 비{3}}지방간 질환, 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병 분야에서 폭넓은 확장 가능성을 갖고 있습니다.
포장 및 운송
전문적인 포장으로 안정성 보장
Liragluide API는 건조제 및 차광 기능이 내장된 -의약품{1}}저급-흡착 특수 폴리펩타이드 병/알루미늄 호일 백에 진공 밀봉되어 있습니다.- 외층에는 차광성, 내습성, 내산화성, 내열화성 특성을 지닌 단열 및 충격 방지 포장재가 장착되어 폴리펩티드 원료의 활성 및 안정성을 극대화합니다. 맞춤형 리라글루타이드 포장 서비스도 가능하며, 고객 요구에 따라 사양 및 포장 형태를 조정할 수 있습니다.
제어 가능한 저온-체인 물류
Logistics는 공정 전반에 걸쳐 -20도 ±5도의 일정한 저온 및 빛 보호 기능을 통해 제약 물류 및 저온{0}}운송 표준을 엄격하게 구현합니다. 국제 운송은 UN 규정 및 저온 유통 요구 사항을 준수하여 항공 화물 및 국제 특급 배송을 제공합니다. 전체 프로세스는 온도 모니터링하에 있으며 추적 가능합니다. 우리 회사는 완벽한 수출 자격, 세관 신고 서류 및 화물 운송 자원을 갖추고 있어 신속하게 통관을 완료하고 글로벌 고객에게 효율적이고 규정을 준수하는 물류 서비스를 제공할 수 있습니다.
우리의 장점
높은-표준 품질 보증
제품은 엄격한 전체 공정 품질 검사를 통해 GMP, FDA 및 CEP 인증을 받은 협력 공장에서 생산됩니다.{0}} 주요 지표는 국제 약전보다 낫습니다. 리라글루타이드 API의 순도는 엄격한 불순물 관리로 99.0% 이상 안정적으로 제조 안전성, R&D 성공 및 등록 승인을 위한 핵심 보장을 제공합니다.
성숙한 글로벌 공급과 안정적인 가격 시스템
우리는 성숙한 글로벌 수출 경험과 세관 신고, 검사, 물류 및 문서화에 대한 완벽한 시스템을 보유하고 있습니다. Liragluide API(CAS 204656-20-2)는 유럽, 미국, 일본, 한국, 동남아시아, 중동, 남미 및 기타 지역에 공급될 수 있습니다. 당사의 안정적인 공급망과 대규모 생산 능력을 통해 경쟁력 있는 Liragluide 가격을 제공할 수 있습니다. 한편, 우리는 대량 Liragluide 주문의 안정적인 배송을 보장하며 고객에게 신뢰할 수 있는 장기 파트너입니다.
샘플 지원
우리는 처방 스크리닝, 테스트 방법 개발, 약리학적 예비 실험과 같은 초기 R&D 시나리오에 적합한 잠재 R&D 고객에게 Liragluide 무료 샘플을 제공할 수 있습니다. 샘플의 순도와 품질은 벌크 제품과 일치합니다.
전체-프로세스 문서 지원
COA, HNMR, LC{0}}MS, HPLC 크로마토그램, 잔류 용매, 원소 불순물, 미생물, 내독소, 숙주 세포 단백질 잔류물, 안정성 데이터, 생산 공정 개요 등을 포함한 완전한 등록 및 신고 자료 세트를 제공하여 국내외 의약품 등록 및 신고를 지원하고 고객의 R&D 및 등록 비용을 절감할 수 있습니다.
유연한 공급과 신속한 대응
우리는 R&D 시험 생산을 위해 1g부터 주문을 받고, 파일럿 및 대규모 생산을 위한 대량 Liragluide 조달을 지원합니다.- 최소 주문 수량은 다양한 단계의 R&D 및 생산 요구에 맞게 유연하고 조정 가능합니다. 재고가 있는- 주문은 결제 후 영업일 기준 1~3일 이내에 배송되며, 대규모 맞춤형 주문의 배송 주기는 영업일 기준 7~15일입니다. 고객 계획에 따라 생산 우선순위를 정할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 중국 Lira글루타이드 공급업체로서 당사는 전문적이고 안정적이며 효율적인 서비스를 통해 글로벌 제형 기업이 프로젝트를 신속하게 발전시킬 수 있도록 지원합니다.
FAQ
인기 탭: Liragluide API, 비만 및 제2형 당뇨병
